全球化进程加快,医药、医疗器械、食品等企业在迈向国际市场的过程中,合规已成为核心挑战。而在生命科学行业,每一份文档和每一个签名都不仅仅是纸面记录,更承载着对生命健康的承诺与责任。

近日,法大大 Nota Sign 全球签正式发布业内首个符合 GxP 要求的电子签方案,开创国内 GxP 合规电子签新实践,全面满足 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等国际法规标准,为生命科学企业提供安全、可靠、高效的全球化电子签署服务。这一创新方案的发布,标志着电子签行业在生命科学合规领域的又一次重要创新。

创新突破:业内首个 GxP 合规电子签方案

(FDA 21 CFR Part 11)

GxP(Good Practices)覆盖研发、临床试验、生产、流通等全流程,是生命科学企业进入美国、欧洲等主流市场的基本门槛。然而在实际操作中,传统的纸质文件签署流程复杂、周期冗长,易出错且难以追溯,这往往成为企业提升效率和保障合规的双重瓶颈。

电子签名的引入为这一长期存在的难题提供了解决方案,但并非所有电子签名产品都能满足 GxP 场景的严格要求。按照国际法规,真正合规的电子签名必须具备身份绑定、审计日志、数据真实性与不可篡改等特性。

法大大 Nota Sign 从产品设计之初就将合规作为核心基因,严格遵循 21 CFR Part 11 等国际标准,在技术架构与功能设置上全面落实要求。企业在研发、临床、生产到分销的完整业务链条上,都可以借助 Nota Sign 的数字化签署与文档管理能力,既高效又合规地完成国际业务拓展。

全链路赋能:全面提升研发、生产与运营效率

在生命科学领域,Nota Sign 的 GxP 合规电子签方案可应用于实验室设备验证文件、临床试验协议和知情同意书、生产批记录与操作规程、偏差处理和物料放行记录,以及运输与温湿度监控等关键环节,满足严格的 GxP 合规要求。

同时,Nota Sign 也能够广泛应用于企业运营的其他环节,如人力资源管理(劳动合同、入职表、离职申请)、采购与销售(采购订单、销售合同、供应商协议)、财务管理(财务报表、费用报销单、审计文件)以及知识产权和法务管理(保密协议、专利申请文件),为企业提供统一的签署与文档管理体验,保障效率与合规。

由此,Nota Sign 可为企业带来双重的提升价值,一方面,跨国文件签署和传递不再受制于纸质文档的邮寄与归档周期,大幅缩短审阅和批准时间,加速新药临床试验、产品上市与生产放行等关键进程。另一方面,严格的合规设计确保每份文档的真实性和完整性,让企业在面对全球审计和监管时更从容。效率与合规并重的优势,使 Nota Sign 成为生命科学企业数字化转型与国际化战略中不可或缺的基础设施。

此外,法大大发布《Nota Sign 21 CFR Part 11 合规白皮书》,从技术特性与流程管控两方面,全面阐释如何借助 Nota Sign 实现合规签署。该白皮书为企业部署电子签流程提供可操作的实施路径,并助力在数字化场景下持续满足全流程 GxP 合规。

Nota Sign 全球签是法大大发布的出海战略产品。通过搭建全球分布式数据中心架构,适配100多个国家和地区的法律法规及数据合规要求,可为用户提供多级别电子签名能力,以及文档智能起草、协同编辑及审核的AI能力,破解跨境文件签署的效率与法律瓶颈。此次发布的业内首个 GxP 合规电子签方案,不仅是对生命科学行业数字化趋势的积极回应,也为企业在全球化运营中提供了可靠保障。

未来,法大大 Nota Sign 将继续携手生命科学企业,在合规与创新的双轨上稳步前行,共同推动行业迈向更加高效、安全与可持续的未来。

浪潮之下,Nota Sign 期待与各位一同探索电子签名在生命科学合规管理中的更多可能。